Todas las Preguntas

¿Qué fases tiene un proyecto de investigación?

Los estudios clínicos se dividen en cuatro fases. Cada fase tiene su propósito único de ayudar a los investigadores a responder varias preguntas y hacer que el procedimiento sea lo más seguro posible para el participante.

• Fase 1: el medicamento del estudio se prueba por primera vez en grupos pequeños con solo participantes sanos (20 a 80 participantes) para evaluar la seguridad, determinar una dosis segura de terapia e identificar posibles efectos secundarios.
• Fase 2: el medicamento del estudio se administra a un grupo más grande de participantes con una enfermedad específica (100 a 300 participantes) para ver si el medicamento del estudio tiene un efecto y para evaluar la seguridad de la medicación en investigación.
• Fase 3: el medicamento del estudio se administra a un grupo grande de personas (1000-3000) para confirmar el efecto del medicamento en investigación, para controlar los efectos secundarios, para comparar el medicamento del estudio con los medicamentos existentes más antiguos y para recopilar información para que el medicamento del estudio se utiliza de forma segura.
• Fase 4: esta etapa también se denomina estudios posteriores a la comercialización que examinaron qué tan seguros son los medicamentos después de que los productos hayan ingresado al mercado. Estos exámenes se realizarán después de que el medicamento del estudio haya sido aprobado. Esta etapa proporciona información adicional sobre los riesgos, beneficios y efectos secundarios muy raros del medicamento.