Si no le han diagnosticado la enfermedad, pero tiene una sensación extraña y dolorosa en las extremidades, podría reunir los requisitos para participar.
Información sobre la enfermedad
La neuropatía de fibra fina (small fibre neuropathy, SFN) es una enfermedad que solo afecta a los nervios sensitivos pequeños y provoca dolor crónico y parestesia en las extremidades distales. Esta enfermedad suele ir acompañada por un dolor agudo que comienza en los pies y las manos.
Entre los síntomas de esta enfermedad encontramos dolores y sensaciones extrañas como:
• Hormigueo
• Dolor punzante
• Escozor
• Entumecimiento
• Ardor
• Frío
• Dolores similares a descargas eléctricas
Para diagnosticar esta enfermedad, hay que analizar el historial médico del paciente, someterle a una exploración física y realizar análisis de laboratorio. Si bien las causas más comunes son la diabetes y la intolerancia a la glucosa, la SFN puede aparecer por razones desconocidas. En ese caso se le llama SFN idiopática.
A día de hoy, el tratamiento de esta enfermedad varía en función de la causa. Si está provocada por la prediabetes o la diabetes, lo que se busca es controlar la intolerancia a la glucosa o la resistencia a la insulina. Si el tratamiento de la diabetes no es suficiente para calmar el dolor o si la SFN es idiopática, la parestesia se trata con:
• Medicamentos anticonvulsivos
• Antidepresivos
• Analgésicos (incluidos los opioides)
• Derivación a una unidad del dolor para tratar al paciente con un enfoque multidisciplinar
Sin embargo, actualmente no existe ningún tratamiento específico para este tipo de dolor y las opciones anteriores pueden tener un efecto limitado. Por eso se están investigando nuevas formas de tratar la SFN.
Antecedentes terapéuticos
Para tratar el dolor asociado a la SFN se suelen emplear analgésicos (entre ellos, opioides). No obstante, dado que tienen una eficacia limitada y un nivel bajo de tolerabilidad, es necesario buscar otros tratamientos para los pacientes con SFN.
Si le interesa participar en el ensayo y cumple con los requisitos, puede que se le administre un placebo en lugar del medicamento que se está investigando. El placebo es una sustancia parecida al medicamento real que no contiene ningún principio activo. El uso de placebos es habitual en los ensayos clínicos que buscan probar la eficacia de medicamentos en fase de investigación, ya que se utilizan como medida de comparación. Antes de que comience el ensayo, el personal le explicará cuáles son las probabilidades de que le administren el placebo. Tenga en cuenta que, si participa en el ensayo clínico y recibe el placebo, estará haciendo una gran contribución. Además, si efectivamente se le administra el placebo, puede tomar un medicamento de alivio rápido dentro de los límites de administración y dejar de participar si el dolor no desaparece para volver a su tratamiento de referencia.
¿Quién puede participar?
- Hombres y mujeres
- Mayores de 18 años
Lugar(es)
- Barcelona
Reembolso
Si decide participar en el ensayo clínico, no tendrá que pagar nada. Los investigadores se encargarán de cubrir los gastos asociados al medicamento y los estudios necesarios. Además, se le reembolsarán los gastos de desplazamiento generados durante su participación en el ensayo.
Tenga en cuenta que quizás tenga que pagar impuestos por el reembolso de los gastos de desplazamiento e informar de ello a las autoridades competentes.
Descripción
Los ensayos clínicos evalúan la toxicidad y la eficacia que tienen los medicamentos en fase de investigación a la hora de calmar el dolor asociado a la SFN. Si le interesa participar y cumple con los requisitos, el personal del ensayo le explicará en detalle los pasos que tiene que seguir para poder hacerlo y resolverá cualquier duda que tenga para que se sienta cómodo/a.
A continuación, encontrará una descripción de todos los aspectos relacionados con su participación en un ensayo clínico sobre el tratamiento del dolor.
En primer lugar, recibirá un diario electrónico en el que tendrá que llevar un registro de la enfermedad para que el personal pueda monitorizar el dolor y su participación. En muchos estudios del dolor, también es necesario pasar por distintas fases de estudio antes de recibir el medicamento para garantizar que su participación sea válida.
Luego, es importante que cada cierto tiempo vaya a la clínica más cercana para que se le realicen distintas evaluaciones. A continuación, encontrará ejemplos de las distintas fases de los estudios del dolor, cuya duración varía en función del ensayo. Si cumple con los requisitos y le interesa obtener más información, el personal le explicará este punto en mayor profundidad.
Fase de cribado
En esta fase se llevan a cabo evaluaciones clínicas y pruebas de laboratorio para determinar si puede participar en el ensayo. Tendrá que acudir a la clínica más cercana y, posiblemente, entregar una muestra de tejido epitelial (piel).
Fase de reducción gradual
Si está tomando analgésicos, es posible que tenga que pasar por esta fase para, poco a poco, abandonar esos medicamentos.
Fase de reposo farmacológico
Cuando termine la fase anterior, puede que tenga que pasar por esta etapa. El objetivo es garantizar que no haya ningún medicamento en su organismo que pueda interferir con la eficacia del medicamento que se está investigando. Por lo tanto, durante esta fase no podrá tomar ningún analgésico.
Fase de preinclusión
Durante este periodo, todos los participantes reciben el medicamento que está en fase de investigación para ver si responden a él.
Fase de tratamiento
Todos los participantes que hayan respondido al medicamento durante el periodo anterior recibirán, de forma aleatoria, el medicamento en fase de investigación o el placebo. Ni usted ni el personal sabrá qué se le está administrando.
Durante su participación, el personal monitorizará su estado de salud. Puede abandonar el ensayo clínico en cualquier momento.
