Información de la enfermedad
La enfermedad de Alzheimer es uno de los tipos más comunes de demencia, causada por daños en el tejido del cerebro. El riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer se incremente con la edad, y se estima que actualmente hay más de 35 millones de personas diagnosticadas con la enfermedad en todo el mundo, esta cifra está en constante aumento. La enfermedad usualmente progresa lentamente, en las primeras fases, provocando pérdida de memoria a corto plazo. A medida que la enfermedad avanza, las capacidades cognitivas y funcionales disminuyen y, finalmente, los pacientes con enfermedad de Alzheimer requieren cuidados las 24 horas del día debido a que requieren constante ayuda para realizar actividades básicas de la vida diaria.
En la actualidad no se conoce ninguna cura para la enfermedad de Alzheimer, pero existen diferentes tratamientos que en algunos casos ayudan a reducir temporalmente los síntomas de la enfermedad. Estas opciones de tratamientos se utilizan para reducir los síntomas cognitivos y conductuales, pero hasta ahora sólo se han identificado beneficios modestos.
Antecedentes terapéuticos
Debido a las limitadas opciones de tratamiento para la enfermedad de Alzheimer, se necesitan nuevos tratamientos para los pacientes diagnosticados con esta enfermedad. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en fase inicial. Si usted o alguno de sus seres queridos padece de la enfermedad de Alzheimer, entonces podrían participar en el estudio. Si cumple los requisitos para participar en el estudio, usted podría recibir un placebo en lugar de la medicación del estudio. Un placebo podría ser suministrado en lugar de la medicación del estudio y no contiene ingredientes activos. El uso de un placebo es una práctica habitual en los estudios, que investigan el efecto de los medicamentos del estudio y se utiliza como medida de comparación. La posibilidad de que usted reciba un placebo será debidamente explicada por el personal de estudio antes de su participación.
¿Quién puede participar?
Los candidatos que cumplan con los siguientes requisitos pueden ser elegidos para el estudio:
- Hombres y mujeres entre 25 y 85 años de edad.
- Tener diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
- Tener diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en su fase inicial
Ubicación(es)
- [Nombre de los sitios locales]
Reembolso
El equipo del estudio le proporcionará el medicamento de estudio y se hará cargo de las pruebas que requiera para participar en el estudio, usted podrá recibir el reembolso de los gastos de viaje en los que incurra por participar en el estudio de investigación hasta que finalice su participación.
Descripción del estudio
El estudio de investigación está evaluando el riesgo y los beneficios del medicamento del estudio en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana.
Si está interesado y cumple con los requisitos para participar, el personal de un centro de estudio le proporcionará un resumen detallado de los pasos necesarios para participar antes de que acepte tomar parte en el estudio. Debe tener un compañero de estudio disponible, que pueda estar presente en las consultas y ayudar con cualquier información sobre su salud general que el personal del estudio pudiera necesitar. El personal se tomará el tiempo necesario para revisar cualquier pregunta que usted y su compañero de estudio puedan tener antes de iniciar su participación en el estudio.
La duración de la participación en el estudio es de aproximadamente 115 semanas, divididas en tres períodos:
Un período de revisión de la selección
El primer periodo en el que usted entrará es un periodo de revisión. En este periodo, tanto las evaluaciones clínicas como las de laboratorio confirmarán su elegibilidad. Para la sesión de revisión, usted y su compañero de estudio recibirán información sobre el estudio de investigación, y tendrán que visitar un centro de estudio por lo menos dos meses antes de poder recibir la medicación del estudio. En la visita de revisión, el personal le hará a usted y a su compañero de estudio algunas preguntas sobre su salud y le realizará algunas pruebas (por ejemplo, análisis de sangre, pruebas cognitivas, medición del peso y la altura corporal, Imágenes por resonancia magnética, PET, etc.) y deberá firmar un formulario de consentimiento informado. No obstante, usted puede retirar su participación en cualquier momento.
Periodo de tratamiento
Si es elegible para participar en un estudio después del periodo de revisión, entrará en un periodo de tratamiento. La duración del periodo de tratamiento tendría un máximo de 96 semanas. En este periodo recibirá un medicamento del estudio o un placebo. Tanto el tratamiento del estudio como el placebo se administran en forma de inyección que recibirá en un hospital local cada 4 semanas.
Periodo de seguimiento
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, usted entrará en un período de seguimiento de 8 semanas después del tratamiento. Durante este período, visitará el centro local dos veces para algunas evaluaciones finales. El personal del estudio vigilará cuidadosamente su salud durante su participación en el estudio de investigación. Puede retirar su participación en cualquier momento sin tener que dar ninguna explicación.
Marco de tiempo
En el siguiente cuadro se describe la duración máxima de los diferentes periodos del estudio de investigación.
