Información sobre la enfermedad
La policitemia vera (PV) es un trastorno sanguíneo en el que la médula ósea produce demasiados glóbulos rojos. Los pacientes con PV corren un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre que pueden causar ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Los síntomas de la PV pueden variar, pero incluyen dolor de cabeza, comezón, mareos y falta de energía.
El diagnóstico de la PV consiste en una extracción de sangre y puede indicar si el paciente tiene niveles elevados de glóbulos rojos y hemoglobina. Adicionalmente, se puede realizar una biopsia de médula ósea.
Contexto terapéutico
Dado que actualmente no existe una cura para la PV, el tratamiento se centra en el control del volumen de glóbulos rojos (denominados niveles de hematocritos) para reducir el riesgo de coágulos de sangre. El objetivo terapéutico estándar es mantener los niveles de hematocritos por debajo del 45%. Un tipo de tratamiento es la flebotomía, que es un procedimiento en el que se extrae sangre para reducir el número de glóbulos rojos en el organismo. Los tratamientos farmacológicos más comunes utilizados solos o en combinación con la flebotomía son:
- Hidroxiurea
- Inhibidor de la Janus Quinasa (JAK)
- Interferón
Infortunadamente, para algunos pacientes, las opciones actuales de tratamiento de la PV no son completamente eficaces, no son bien toleradas o pueden causar efectos secundarios graves. En consecuencia, se están estudiando nuevas terapias para mantener los niveles de hematocrito.
¿Quién puede participar?
Pueden participar en el estudio los candidatos que cumplan los siguientes criterios
- Hombres o mujeres de 18 años o más.
- Haber sido diagnosticado de policitemia vera
- Requiere flebotomías para controlar los niveles de hematocritos de la PV (por ejemplo, al menos 3 flebotomías en los últimos 6 meses o al menos 5 en el último año)
Ubicación(es)
- Badalona
- Barcelona
- Madrid
- Zaragoza
- Valencia
Reembolso
No habrá costes adicionales para usted si decide participar en este estudio de investigación. El medicamento de investigación y las pruebas que requiera el estudio son proporcionadas por el equipo del estudio, y usted recibirá el reembolso de los gastos de viaje en los que incurra por participar en el estudio de investigación hasta que finalice su participación.
Tenga en cuenta que es posible que haya que pagar impuestos por el reembolso de los gastos de viaje; también podría ser necesario informar a las autoridades.
Descripción del estudio
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de un nuevo tratamiento actualmente en investigación y su capacidad para controlar el número de glóbulos rojos, reducir, retrasar o eliminar la flebotomía y mejorar la calidad de vida de los pacientes. El estudio se divide en diferentes periodos.
Periodo de valoración
El periodo de valoración durará aproximadamente 28 días. Se lleva a cabo para confirmar su elegibilidad para el estudio de investigación con base a las evaluaciones clínicas o de laboratorio realizadas en un centro de estudio local cercano a usted. En la visita de valoración, se le pedirá que firme un formulario que indica que está dispuesto a participar en el estudio. El personal del estudio de investigación también le hará preguntas sobre su salud. Se le proporcionará información más detallada cuando visite el centro.
Periodo de tratamiento
Si es elegible para participar en el estudio después del periodo de valoración, entrará en un periodo de tratamiento del estudio. La participación en el estudio se divide en tres partes y puede durar hasta 166 semanas (algo más de 3 años).
Como participante en el estudio, puede esperar:
- Completar una visita de revisión con valoraciones para confirmar que cumple con los requisitos del estudio.
- Continuar con su tratamiento actual de PV.
- Recibir inyecciones semanales bajo la piel durante un máximo de 3 años. Recibirá las dosis iniciales por parte del equipo del estudio durante una visita. Se le enseñará a poner las inyecciones y, cuando se sienta cómodo, se pondrá las inyecciones semanales en casa.
- Dependiendo del tiempo que lleve en el estudio, visitará la clínica del estudio cada 2, 4, 6 o 12 semanas como parte de las valoraciones del estudio.
- Asistirá a una visita de seguimiento en la clínica donde se adelanta el estudio 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
El esquema del estudio que se muestra a continuación explica con más detalle las 3 partes del estudio:
La participación en un estudio clínico es voluntaria. Usted puede hacer cualquier pregunta que tenga y puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
