Información de la enfermedad
La enfermedad de Crohn es un tipo de Enfermedad Intestinal Inflamatoria (EII) que puede afectar cualquier zona del intestino delgado o grueso. La enfermedad de Crohn provoca inflamación de los intestinos, lo que conlleva a desarrollar síntomas de diarrea, fiebre, fatiga, dolor abdominal, sangre en las heces, disminución del apetito y pérdida de peso. A menudo la inflamación se dispersa en las capas más profundas del tracto intestinal, lo que hace que los síntomas se desarrollen gradualmente a lo largo del tiempo. Como resultado de esto, los síntomas de la enfermedad de Crohn varían en un rango de leve a severo según el cuadro de la enfermedad.
En ocasiones, los pacientes entran en periodo de remisión, lo que significa que no experimentan ningún signo o síntoma de la enfermedad por un tiempo, pero finalmente estos síntomas o signos aparecen nuevamente en el paciente. La enfermedad de Crohn puede presentar efectos severos en la vida diaria de los pacientes, afectando su capacidad para realizar actividades habituales y, en algunos casos, provocando complicaciones que ponen en riesgo la vida de los pacientes.
No existe una cura conocida para la enfermedad de Crohn; sin embargo, existen terapias que pueden reducir los signos y síntomas de la enfermedad. Las opciones de tratamiento actualmente aprobadas y disponibles consisten en:
- Uso de medicamentos para reducir la inflamación del intestino, dando tiempo al segmento infectado del intestino para curarse, lo cual puede aliviar los síntomas.
- Extirpación del segmento infectado del intestino mediante cirugía para devolver al paciente a un mejor estado de calidad de vida.
- Terapia nutricional y de dieta, ya que ciertos alimentos pueden empeorar la condición.
Antecedentes terapéuticos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del medicamento del estudio en pacientes con condición moderada o severa de la enfermedad de Crohn. Gracias a su participación en este estudio, tendrá la oportunidad de probar el medicamento que se está investigando para la enfermedad de Crohn.
Si está calificado e inscrito en un estudio, podría recibir un placebo en lugar de la medicación del estudio. Un placebo es una sustancia que se suministra en lugar de la medicación del estudio y que no contiene ingredientes activos. El uso de un placebo es una práctica común en estudios de investigación para conocer los efectos del medicamento del estudio y se emplea como medida de comparación. El personal del estudio le explicará la posibilidad de recibir un placebo antes de su participación.
Tenga en cuenta que la participación en un estudio de investigación y recibir un placebo contribuye en gran medida a la investigación y es necesario para evaluar la seguridad y la eficacia del medicamento en estudio. Tiene el derecho de renunciar a participar en cualquier momento, sin necesidad de dar explicaciones. En ese caso, el equipo del estudio le hará un seguimiento adecuado.
¿Quién puede participar?
Los candidatos que cumplan con los siguientes criterios pueden ser elegidos para el estudio:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Tener un diagnóstico de la enfermedad de Crohn de al menos 3 meses de duración
- Tener un diagnóstico de moderado a severo de la enfermedad de Crohn
Adicionalmente, es necesario que usted cumpla con los criterios adicionales para pre-calificar para participar en el estudio. Para conocerlos, por favor haga clic en el siguiente enlace y responda el cuestionario digital.
Ubicación(es)
Mexico
- Mexico City
- Queretaro
- Guadalajara
- Monterrey, Nuevo Leon
Reembolso
No se generarán costos adicionales para usted si decide participar en este estudio de investigación. La medicación en investigación y cualquiera de las pruebas requeridas para el estudio son proporcionadas por el equipo del estudio. Podrá recibir un reembolso por los gastos de viaje causados por su participación en el estudio de investigación hasta que finalice completamente su proceso de participación.
Descripción del estudio
El estudio de investigación evalúa la seguridad y eficacia de los medicamentos en investigación en el tratamiento de la enfermedad de Crohn en pacientes con condición moderada a severa. Si está interesado y cumple los requisitos para participar, el equipo del estudio le proporcionará un resumen detallado de los pasos requeridos para participar, antes de que usted acceda a participar en el estudio. El equipo del estudio también destinará un tiempo para revisar y discutir cualquier inquietud que pueda tener para asegurarse de que se sienta cómodo con la participación.
La duración de la participación en el estudio es de aproximadamente 112 semanas en cuatro periodos, estos son:
Periodo de selección
El periodo de selección se realiza con el propósito de confirmar su elegibilidad para el estudio de investigación, que está basado en evaluaciones clínicas o de laboratorio. Durante el proceso de selección usted tendrá que visitar un sitio de estudio, hasta un mes antes de empezar a recibir la medicación del estudio. En la visita de selección, el personal le hará algunas preguntas acerca de su salud y se le realizarán algunas pruebas (p. ej. Pruebas de sangre, pruebas de embarazo, medición del peso corporal y altura, ECG, etc.), incluyendo una endoscopia. Una vez usted acuda a la clínica, se le proporcionará información detallada sobre las pruebas y la endoscopia.
Durante el periodo de selección y a lo largo de su participación, usted tendrá que registrar información diariamente en un diario electrónico. El personal del estudio le explicará cómo utilizar el diario electrónico.
Para participar en el estudio, algunos medicamentos empleados para tratar la enfermedad de Crohn u otras enfermedades deberán suspenderse antes de recibir la medicación del estudio. Este proceso se conoce como periodo de lavado y puede variar de acuerdo con el tipo de medicamento que usted esté actualmente consumiendo. El personal del estudio le proveerá con la información necesaria acerca de la duración del periodo de lavado.
Tratamiento del estudio y periodo de extensión de etiqueta abierta
Si es elegible para participar en el estudio después del periodo de selección, entrará en un periodo de estudio del tratamiento. En este periodo usted recibirá la medicación del estudio o un placebo. La duración máxima de exposición al medicamento del estudio es de hasta un máximo de 104 semanas. Sin embargo, el periodo de estudio del tratamiento puede variar según su respuesta al medicamento.
Durante este periodo, tomará el medicamento del estudio en cápsulas orales dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche. Tendrá que visitar el sitio del estudio durante el periodo de tratamiento para realizarle varios exámenes y evaluar su seguridad durante su participación en el estudio. En este periodo, también tendrá que registrar diariamente información en el diario electrónico del estudio.
Periodo de seguimiento
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, entrará en un periodo de seguimiento de 4 semanas después del tratamiento del estudio. En este periodo estará en contacto con el equipo del estudio quienes van a monitorear su estado de salud. Además, su estado de salud será cuidadosamente monitoreado por el personal del estudio a lo largo de su participación en el estudio de investigación. Puede retirar su participación en cualquier momento sin necesidad de dar ningún motivo.
Calendario
En el siguiente gráfico podrá ver la duración máxima de los diferentes periodos del estudio de investigación
Contacto
México: +52 55 9020 5339
